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复习资料 >> 生物制药 >> 制药设备

作者:吉林大学自考网      来源:www.jdzkw.com   资料仅供参考

吉林大学自考本科生物制药专业:制药设备

一、名词解释

粉碎:用机械方法克服固体物料内部的凝聚力,并将其破碎的操作.

粉碎细度:粉碎前后固体药物的平均直径之比值。

筛分:将松散的混合物料通过单层或多层筛面的筛孔,按照粒度分成两种或若干个不同粒级的过程。

混合物:指由两个或两个以上组分结合形成的状态。

对流混合:是指粒子由一个空间位置向另一个空间位置的运动,两种或两种以上组分在相互占有的空间内发生运动,以期达到各组分的均布。

包衣:在压制片芯的表面包上适宜材料的衣层。

流化包衣法:将包衣液喷在悬浮于一定流速空气中的片剂表面。同时,加热的空气使片剂表而溶剂挥发而成膜。

干压包衣法:用颗粒状包衣材料将片芯包裹后在压片机上直接压制成型。

微丸:系指直径小于25mm的各类丸剂,包括不包衣的速秆微丸利包衣的缓释微丸,是长效及控释的一种常用剂型。 

软胶囊剂:是指通过滴制或滚模压制方法将加热熔融的胶液制成胶皮,在囊皮未干硬之前装填药物。

软胶囊的压制法:系用明胶与甘油、水等溶解后制成胶带,再将药物置于两块胶带之间,用钢模压制成形。

软胶囊的滴制法:是将胶液与油状药液两相通过滴丸机喷头按不同速度喷出,当—定量的明胶液将定最的油状液包裹后,滴入另—种不相混溶的冷却液中,胶液接触冷却液后,由于表面张力作用而使之形成球形,并逐渐凝同成胶丸(常称为滴丸)

硬胶囊剂:是将固体或液体药物直接灌装于胶壳中而成,是目前除片剂之外,应用广泛的—种固体剂型。

双铝包装:有些药物避光要求严,也有利用两层铝箔包封的,即利用一种厚度为0.17mm左右的稍厚的铝箔代替塑料(PVC)硬膜,使药物完全被铝箔包裹起来。

铝塑包装:是指利用透明塑料薄膜及薄铝箔将片剂、胶囊剂、丸剂等成型药物夹闹在它们中间,而构成的一种包装形式。    ‘  .

压痕:一片铝塑包装药物可能适于服用多次,为了使用方便,可在一片上冲压出易裂的断痕,用手即可方便地将一片断裂成若干小块,每小块为可供一次的服用量。

冲裁:将封合后的带状包装成品冲裁成规定的尺寸(即一片片大小)称为冲裁工序。

检整:利用人工或光电检测装置在加料器后边及时检验药物填落的情况。

密封:当铝箔与塑料膜相对合以后,靠外力加压.有时还需伴随加热过程,利用特制的封合模具将二者压合。

封蜡机构:指药瓶加盖软木塞后,为防止吸潮,常需用石蜡将瓶口封口的机械。

熔蜡罐:用电加热使蜡熔化并保温的容器。

蘸蜡机构:利用机械手将输瓶轨道上的药瓶(已加木塞的)提起并翻转,使瓶口朝下 浸入石蜡液面一定深度(23mm),然后再翻转至输瓶轨道前,将药瓶放在轨道上。

液体灭菌制剂:主要指注射剂,系指直接注入或穿过:皮肤组织、粘膜而应用于人体的—中经过灭菌的药物剂型。

离子交换柱:由于颗粒状的离子交换树脂多是装在有机玻璃管内使用,所以通常俗称为离子交换柱。

电渗析:是利用只有选择渗透性和导电性良好的离子渗透膜,在外加电场作用下,水中的杂质离子分别通过刚、阴离子渗透膜,使水纯化。

填充床电渗析:利用电渗析过程的极化现象(指刚极上产生氯气及初生态[0]和阴极上放出氢气及金属盐的沉积物而言)对离子交换填充床进行电化学再生,这样就十分巧妙地集中电渗析及离子交换两种方法的比点,称此种方法为填充床电渗析。

反渗透法:实际是将水通过十透膜去除杂质而得到纯净的水。

反渗透:因为通常的渗透概念是指一种浓溶液向—寸中稀溶液的自然渗透,但是在这里是靠外界压力使原水中的水透过膜,而杂质被膜阻挡卜来,原水中的杂质浓度:降越来越高,故称儿反渗透。

湿热灭菌法:在工业上可用高温热力法使最终产品中的菌体细胞的蛋白凝固变性,而杀死微生物,从面达到灭菌的目,称其为湿热灭菌法。

无菌净化工艺:指从药品、人员、器具、空气利环境等制剂过程中的各种途径均要做到没有微生物(包括各种菌类、病毒、芽抱等)污染的严格净化的无菌状态。

过滤:用物理的方法截留滤除微生物、病毒及其他不镕物而保证药液的组成和化学性能不变的净化方法。

砂滤棒是以SiO2Al2O3、粘土、白陶土等材料经过1000℃以上的高温焙烧成空心的滤棒。

垂熔玻璃漏斗过滤器:以均匀的玻璃细粉高温熔合而成具有均匀孔径的滤板,再将此滤板粘接于漏斗中即成垂熔玻璃漏斗过滤器。

再生周期:指随着过滤操作时间的延长,过滤速率衰减到一个最低极限位时、则应停止过滤操作,进行过滤介质朗再生,这时过滤所进行的时间称为再生周期。

再生效率:指对使用过的PE管进行反冲、反吹,以至于采用药物浸溶竹方法进行再生后,共操作初期的过滤速率与上一次过滤操作初期的过滤速率的比率。

空化:所谓空化是在声波作用下,液体中产生微气泡,小气泡在超声波作用下逐渐长大,当尺寸适当时产生共振而闭合。

安瓿的排整:是将密集堆排的灭菌安瓿依照灌封机的要求,即在一定的时间间隔(灌封机动作周期)内,将定量的(固定支数)安瓿按一定的距离间隔排放在灌封机的传送装置上。    ·

安瓿的灌注:将净制后的药液经计量,按一定体积注入到安瓿中去。

安瓿的封口:用火焰加热,将已灌注药液且充氟后的安瓿颈部熔融后使其密封。

熔封:旋转安瓿瓶颈玻璃在火焰的加热下熔融,借助表面张力作用而闭合的一种封口形式。

拉丝封口:当旋转安瓿瓶颈玻璃在火焰加热下熔融时,采用机械方法将瓶颈闭口。

粉针剂:以固态形态封装,使用之前加入注射用水或其他溶媒,降药物溶解而使用的一类灭菌制剂,主要是一些在水溶液中易降阶火效的抗菌素、生物奶制品等。

冷冻干燥:将药物配制成溶液,经无菌过滤、无菌沼装后将其在低温下冻结成固体,再在一定真空度补低温下将水分从冻结状态下升华除去,从面达到低温除水和干燥的目的。

共熔点:所谓共熔点就是产品真正全部冻结的那个温度,也相当于冻结的产品开始熔化的那个温度。

输液剂:由静脉以及胃肠道以外的其他途径滴注入体内的大剂量注射剂,一般输入的剂量在100ml以上甚至数干毫升。

制剂车间:由各种制剂政品以系统的合理的方式抓合起来的整体,它根据一定的工艺流程和现场建设条件,通过最经济和安全的途径,由药物原料生产一定数量和符合一定质最要求的药剂。

项日发展周期:工程项目从没想、提出、建设直到建成投产这个全过程,国际上称之为项目发展周期。

可行性研究:是投资前期,通过调查研究,运用多种科学成果,对具体工程项目建设的必要性、可能性与合理性进行了全面的技术经济论证的一门综合性学科。

施工图:是工艺专业的最终成品,它由文字说明、表格和图纸三部分组成。

物料衡算:根据质量守恒定律,以生产过程或生产单元设备为研究对象,对其进出口处进行定量计算,称为物料衡算。

消耗定额:指每吨产品或以—定量的产品(如每千克计剂、每万片约片等)所消耗的原材料量。

消耗量:是指以每年或每日等时间所消耗的原材料量。

药品:是用于预防、治疗疾病和恢复、调整机体功能的特殊商品,是关系到人体健康和生命安危的必需品。

GMP:“药品生产和质量管理规范”,即所调的GMP(Good ManufacturingPractice)

全室净化:以集中净化空调系统,在整个房间内造成具有相同洁净度环境的净化处理方式,叫全室净化。

局部净化:以净化空调器或局部净化设备(如洁净工作台、棚式币直层流单元、层流罩等),在一般空凋环境中造成局部区域内有一定洁净级别环境的净化处理方式叫局部净化。

洁净隧道:以两条层流工艺区利中间的乱流操做活动区组成隧道形洁净环境的净化处理方式叫洁净隧道。

洁净管道:把需要超高洁净度级别(1级或10)的工艺生产线,放在与室内生气环境隔绝的管道中的净化处理方式,叫洁净管道。

气流组织:为了达到特定目的而在室内造成一定的空气流动:状态和气流分布状态。

乱流洁净室:洁净室的气流纠织形式按气流流动状态分儿乱流状态利层流状态。采用乱流状态的洁净室称为乱流洁净室。

层流洁净室:洁净室的气流组织形式按气流流动状态分为乱.流状态利层流状态。采用层流状态的洁净室称为层流洁净室。

垂直层流洁净室:空气的层流状态分为垂直和水平两种。采用垂直层流的洁净室叫做垂直层流洁净室。

水平层流洁净室:空气的层流:状态分为垂直和水平两种。采用水平层流状态的洁净宣称为水平层流洁净室。

多方位污染:指从极小的孔隙等尘源向多方位散发出的污染和人员活动向四周发尘的污染。

同向污染:指污染扩散方问与气流方向相同的污染。

逆向污染:指污染扩散方向与送风气流流向相反的污染。

自净时间:指洁净室从污染状态下,通过空气的不断循环,到达设计洁净度的一段时间。    

得热量:在某一时刻房间由外界进入和内部产生的最大热量的总和。

冷负荷则:当室内维持室温恒定时,在某—时刻需要向房间供给的冷量,也就是为维持,恒定的室温,在某一时刻需要从室内带定的多余热量。

均匀分布理论:假定室内尘粒是均匀地充满糙个空间,疏密相同,如果有灰尘发生源,则产生的尘粒由于扩散和气流的带动和冲淡,能很快地在室内达到平衡。这就是乱流洁净室均匀分布计算理论的基础。

不均匀分布理论:由于气流分布的均匀和尘粒分布的不均匀造成洁净室内浓度场的分布不均匀。

轻离子:是带有一个电荷,而由若干个中性气体分子组成的集合物。

中离子:是包含有100个左右气体分子的很小的带电微粒。

重离子

 

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